3月16日，廣州市監局發(fā)布了《關(guān)于對普通化妝品備案人有關(guān)產(chǎn)品年度報告、平臺認領(lǐng)和資料補錄等事項的溫馨提示》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《提示》）。

　　根據《提示》，已備案的普通化妝品若未及時(shí)在普通化妝品備案管理系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新平臺”)提交年度報告、進(jìn)行產(chǎn)品認領(lǐng)和資料補錄等事項，將被監管部門(mén)采取取消備案等措施處置。

　　這一要求無(wú)疑會(huì )影響大量產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售。不少業(yè)內人士表示，隨著(zhù)時(shí)間臨近，很多產(chǎn)品都來(lái)不及補錄資料，有的甚至直接被放棄，這或許意味著(zhù)“將有一大批產(chǎn)品消失”。

　　根據《提示》，備案人在兩個(gè)節點(diǎn)內，要完成三項重要工作。

　　第一個(gè)節點(diǎn)是2022年3月31日。普通化妝品要在此之前提交年度報告，并認領(lǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舊平臺”）上的產(chǎn)品。

　　需要注意的是，并非所有普通化妝品都需要提交年度報告。

　　根據《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關(guān)事項的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），自2022年1月1日起，普通化妝品統一實(shí)施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)新平臺提交備案時(shí)間滿(mǎn)一年的普通化妝品的年度報告。

　　這意味著(zhù)，只有備案滿(mǎn)一年的普通化妝品，才需在今年3月31日前，提交首個(gè)年度報告。

　　另外，據2021年12月24日，廣州市監局發(fā)布的普通化妝品備案問(wèn)答（十七）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案問(wèn)答》）透露，目前，新平臺上仍有較多歷史產(chǎn)品未被認領(lǐng)，而未進(jìn)行確認的歷史產(chǎn)品將無(wú)法提交年度報告。

　　基于此，《提示》還指出，2022年3月31日前，備案人還需在新平臺，對舊平臺上完成備案流程的歷史產(chǎn)品進(jìn)行認領(lǐng)；舊平臺上在2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的備案產(chǎn)品，由備案人通過(guò)新平臺主動(dòng)注銷(xiāo)備案或申請取消備案。備案信息主動(dòng)注銷(xiāo)前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。

　　第二個(gè)節點(diǎn)是今年5月1日。根據《提示》，在舊平臺已經(jīng)完成備案的普通化妝品，備案人應當通過(guò)新平臺，在2022年5月1日前補錄產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品執行標準、產(chǎn)品標簽樣稿、產(chǎn)品配方等信息內容。

　　若備案人在上述規定時(shí)間內未完成相關(guān)事項，將面臨嚴處。

　　《備案問(wèn)答》曾指出，逾期未按照規定提交年度報告的，由省級以上藥品監督管理部門(mén)依照《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條、第五十九條處置：向企業(yè)送達責令改正意見(jiàn)，逾期不改正的，取消備案。

　　此次《提示》也再次強調，對未按要求完成年報以及補充備案資料的產(chǎn)品，由監管部門(mén)按有關(guān)規定予以處置；對于截至3月31日仍無(wú)人認領(lǐng)的舊平臺相關(guān)備案產(chǎn)品，也由監管部門(mén)予以取消備案。

　　一大批產(chǎn)品將被取消備案

　　“估計有一大批產(chǎn)品將無(wú)人認領(lǐng)，被取消備案?！蹦硺I(yè)內人士如此表示。

　　據化妝品觀(guān)察采訪(fǎng)了解，原因存在以下四點(diǎn)。

　　其一，部分老品備案企業(yè)缺乏完善的質(zhì)量管理體系。

　　據上述人士介紹，目前舊平臺上的大多產(chǎn)品，備案人是品牌方。而新規之下，質(zhì)量安全負責人成了品牌方繼續擔任備案人的第一道關(guān)卡。

　　據《化妝品監督管理條例》（即新條例）規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設置質(zhì)量安全負責人?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》也指出，化妝品注冊申請人、備案人必備條件包括“有與申請注冊、進(jìn)行備案化妝品相適應的質(zhì)量管理體系”，而目前的情況是，符合相關(guān)要求的質(zhì)量安全負責人一將難求。

　　截自《化妝品監督管理條例》“現在全國各地都出現了大量舊平臺產(chǎn)品無(wú)人認領(lǐng)的情況?！蹦硧胪放曝撠熑送嘎?，在新平臺進(jìn)行備案，需要新開(kāi)賬號，而這要求備案人擁有完善的質(zhì)量管理體系，“這是一個(gè)很高的臺階，很多委托生產(chǎn)的備案人都沒(méi)有配備質(zhì)量安全負責人”。

　　其二，補錄配方資料，也成了品牌方面臨的難題。

　　新條例明確規定，新品注冊和備案時(shí)需提交產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分?！痘瘖y品注冊備案資料管理規定》進(jìn)一步明確，提交資料包括所有原料的含量、復配比例、使用目的等，還需要關(guān)聯(lián)原料供應商。

　　“出于配方保密，大部分工廠(chǎng)不愿意品牌方繼續以委托方式作為備案人，所以一批舊平臺的歷史產(chǎn)品就沒(méi)法被認領(lǐng)，也沒(méi)法補錄配方資料?！崩铄\聰如是表示。

　　其三，新規對于功效宣稱(chēng)評價(jià)的嚴管，也使得一些產(chǎn)品被備案人主動(dòng)放棄。

　　根據《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范〉的公告》，2021年5月1日-12月31日期間完成注冊備案的化妝品，注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要；2021年5月1日前完成注冊備案的化妝品，注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要。

　　而依據《化妝品注冊備案管理辦法》第三十六條，已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來(lái)源改變等原因導致產(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。這意味著(zhù)，歷史產(chǎn)品進(jìn)行資料補錄時(shí)不能修改配方。

　　“很多老品并沒(méi)有實(shí)際功效，存在概念添加等通病，與其冒險上市后因‘虛假宣傳’被嚴懲，還不如提前放棄?！蹦迟Y深法規人士建議，備案人認領(lǐng)歷史產(chǎn)品前，最好做一下評估，能補錄資料、符合新規要求的產(chǎn)品，再轉移到新平臺。

　　其四，新舊平臺轉移還存在適應期。

　　有不少行業(yè)人士提及，新平臺還處于摸索階段，企業(yè)從舊平臺轉移產(chǎn)品記錄到新平臺，也存在不少的困難和問(wèn)題。

　　“焦頭爛額，早知如此復雜，應該提前做準備?！蹦称髽I(yè)負責人透露，因為時(shí)間緊，為了趕進(jìn)度，其并未認領(lǐng)全部老品，最終只有部分產(chǎn)品轉移至新平臺并提交了年度報告。

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